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莎普爱思收交易所问询函

2017-12-11
蓝宝石于12月9日宣布,它收到了上海证券交易所“关于蓝宝石眼药水相关事宜的主要产品”的询函和中国证券监督管理委员会,浙江省证监会“上市公司监管部门关注函”。

近日,Sappusi核心产品萨佩艾斯眼药水受到质疑近日,国家食品药品监督管理局问公司:按照“中华人民共和国药品管理法”和通用药品质量和药效评价有关规定的一致性,尽快启动临床有效性检测,并在三年内将评估结果报告给国家食品药品监督管理中心药品审评中心;严格控制药品说明书中的文字和广告条例,开展有关自查的规定;等等。

根据上交所的有关规定,要求公司按照上期仿制药质量和药效一致性评估的有关规定,核实和披露六大问题:公司是否已经启动了公司,上海证券交易所表示,鉴于上述问题可能会对蓝宝石的生产经营产生较大的影响,产品蓝宝石艾叶滴眼液的临床有效性试验;结合药品上市前后的审核和批准,详细描述了公司产品蓝宝石滴眼液的功效;结合蓝宝滴眼药业指示的适应症和广告宣传内容,对两者的一致性进行核实和说明,不管是否已经受到行政处罚或采取的监管措施,相关广告是否合规,并评估其是否合适,是否与相关风险完全相关;公司后续开展广告自查工作,实施药品GMP,GSP具体计划和时间安排;公司目前的生产经营活动的情况,包括但不限于停产,销售受到限制和影响;充分评估近期操作和财务数据结合SAP滴眼液相关媒体报道,并与国家和浙江省食药品监督管理局关于公司生产经营的监管通知及可能带来的实际影响,充分了解相关风险并解释公司已经采取和应采取的措施。

浙江省监管局寄来了一份关切的问题,要求Sappusi解释:实施“中华人民共和国药品管理法”和通用的质量和有效性的一致性的有关规定的公司的生产和经营的评价;请解释近三年的广告费用,真实性的研发费用请评审审计机构;请说明贿赂对公司的影响,是否履行了信息披露义务等等。

夏普表示,公司高度重视,将按照“询函”和“关心函”的要求,认真核实有关事项,并按要求说明和解释有关问题。据了解,自从12月7日开始紧急停牌以来,Sappo Aisi已从12月8日起向交易所申请暂停交易。

Sappusi Aisi曾经说过,Sapphiris眼药水(即苄大蔚滴眼液)Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%屈氨酰赖氨酸滴眼液能延缓老年性白内障的发展,改善或维持视力有一定疗效,疗效确切;是一种安全,有效的新型抗白内障药物该公司认为,0.5%苯甲酰胺滴眼液能延缓白内障的发展,对改善或保持视力有一定的作用,确切的疗效;是一种安全有效的抗白内障药物。
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